[셀트리온 셀트리온제약 셀트리온헬스케어 3사 합병 본격 추진] 셀트리온 렉키로나주 식약처 정식 품목 허가 획득

셀트리온 발표 '렉키로나', 식약처 정식 품목허가 획득

- 국내 코로나19 항체 치료제로 최초 정식 품목허가 획득…투약 가능 대상 확대

- 정맥투여 시간 기존 대비 30분 단축…의료진 부담 덜고 의료자원 효율화 기대

- 국내 정식 품목허가 이어 글로벌 허가 절차에도 최선을 다할 것 

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제, ▲효능효과 확대, ▲투여시간 단축이 승인

효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경

변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대

경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경

<고위험군 경증의 정의>

변경 전) 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자

변경 후 ) 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30kg/㎡ 초과), 심혈관질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석 포함), 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용) 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축

중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원 1만 4,857명의 환자에게 투여

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했으며 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소

우리나라 포함 전세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인

식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획

 

식약처 코로나19 치료제 정식 품목허가

허가조건 삭제, 효능·효과 중 고위험군 경증 범위 확대, 용법 변경

렉키로나주의 효과성

코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인

렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축

식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온사(社)가 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문(9.3.)과 중앙약사심의위원회(9.10.)에 자문한 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모음.

다만 셀트리온사(社)가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고,

또한 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시

식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종결정

< ‘렉키로나주’ 변경 전·후 비교 >

허가항목	변경 전	변경 후
허가조건	생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 제24조제3항 및 제41조제1항에 의거, 다음의 치료적 확증임상시험 결과보고서를 2021.12.31.까지 제출할 것. 동 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음	(삭제)
효능효과	PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자의 임상 증상 개선 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자	PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증* 및 모든 중등증 환자의 치료 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증: 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30 kg/m2 초과), 심혈관 질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석 포함), 만성 간질환, 질환 혹은 치료에 따른 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 면역약화 약물의 장기간 복용) 중 하나에 해당하는 경증 환자
용법용량	이 약 40mg/kg을 90분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다.	이 약 40mg/kg을 60분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다.

식약처는 이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획임.

셀트리온 셀트리온제약 셀트리온헬스케어 3사 합병 본격 추진

셀트리온홀딩스는 16일 임시 주주총회에서 셀트리온헬스케어홀딩스, 셀트리온스킨큐어를 흡수합병하는 안건이 통과

셀트리온홀딩스 보통주 1주당 셀트리온헬스케어홀딩스 0.4968534주, 셀트리온스킨큐어 0.0251667주 비율로 합병되며, 합병 기일은 11월 1일

셀트리온그룹은 셀트리온홀딩스 단일 지주회사체제로 전환

증시에 상장된 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3개 계열사 합병도 본격 추진

셀트리온은 바이오의약품 연구·생산, 셀트리온헬스케어는 해외 판매, 셀트리온제약은 국내 판매를 담당하는데 3사 합병으로 연구개발, 생산, 유통을 한곳에서 가능

거래구조 개선을 통한 비용 절감과 함께 '서 명예회장→셀트리온홀딩스→합병 3사' 구조를 구축

세계적 저널 네이처 렉키로나 릴리항체 약과 델타변이에 효능 비슷 논문 

영국과 스위스, 덴마크, 인도, 남아공, 일본 연구기관들이 공동으로 델타변이 등 코로나19 주요 변이주에 대한 항체치료제 효능을 평가한 논문(SARS-CoV-2 B.1.617.2 Delta variant replication and immune evasion)이 지난 4일 네이처지에 게재

논문의 주 저자는 영국 케임브리지 치료면역 및 감염병연구소(CITIID) 연구자인 페트라 믈코초바(Petra Mlcochova) 박사

렉키로나를 포함해 현재까지 상용화된 각국 코로나19 항체치료제들의 중화능(바이러스 억제)을 같은 실험실에서 동일 시험법으로 비교 분석

분석된 항체치료제 종류는 렉키로나 외, 미국서 긴급사용승인을 받아 현지서 사용 중인 Δ카시리비맙(리제네론사) Δ임데비맙(리제네론사) Δ밤라니비맙(일라이 릴리사) Δ에테세비맙(일라이 릴리사) 이 가운데 카시리비맙과 임데비맙은 시너지(동반상승) 효과를 내기 위해 함께 사용하는 이른바 칵테일 요법으로서 처방

밤라니비맙과 에테세비맙도 칵테일 요법으로 사용되고 '밤라니비맙 에테세비맙' 칵테일 요법 두 항체 모두는 브라질과 남아프리카공화국 변이주에 효능이 떨어져, 한때 미국 내 사용이 중단되기도 했다가 델타변이주가 절대적인 파급력을 보인 9월 초부터 다시 사용이 허용됨 두 항체치료제 중 에테세비맙이 델타변이주에 중화능 효과 

렉키로나는 세포중화능(IC50)과 환자 치료용량을 고려할 때 이번 연구에서 에테세비맙과 오차 범위 내 비슷한 중화능을 나타남

이수영 셀트리온 신약연구본부 본부장은 <뉴스1>과 전화통화에서 "렉키로나가 미국서 델타변이에 활발히 처방되고 있는 에테세비맙과 오차 범위 내에서 비슷한 중화능을 보여 고무적이다"고 평가

지금까지 셀트리온 셀트리온제약 셀트리온헬스케어 3사 합병 본격 추진 및 셀트리온 렉키로나주 식약처 정식 품목 허가 획득 소식을 알아봤습니다. 국내 치료제 1호 렉키로나의 이번 변경허가로 코로나19환자에게 치료기회가 제공될것으로 보이구요 위드 코로나시대로의 전환에도 큰 변곡점이 될 전망입니다. 안전하고 효과있는 치료제가 공급되면 이제 감기처럼 코로나를 극복하는 시기가 올것으로 기대됩니다.