[셀트리온 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)] 식약처 품목허가 획득 유럽허가신청

'바이오시밀러'(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 '오리지널'(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 '복제약'(Generic Drug)이라고 한다.

셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’ 식약처 품목허가 획득 보도자료 내용 [2021년 10월 15일]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득 소식입니다.

유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다.

 

▲ 셀트리온 유플라이마(CT-P17)

셀트리온스킨큐어 회사합병 해제 소식(DART)

소멸회사인 당사는 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어홀딩스 및 존속회사 (주)셀트리온홀딩스와 2021년
07월 26일 이사회 결의 및 2021년 08월 20일 이사회 변경 결의에 의거하여 합병계약서를 체결한 바
있습니다.

그러나, 2021년 9월 16일부터 2021년 10월 06일까지 접수된 합병 관련 주식매수청구권 행사기간의
만료 시점을 기준으로 소멸회사인 당사와 (주)셀트리온헬스케어홀딩스에 대하여 주식매수청구권이 행사된
주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액이 합병계약서 제17조(계약의 해제) 제2항 제2호의 주식매수가액
합계액 설정액인 금 오백억(50,000,000,000)억 원을 초과함을 확인하였습니다.
 
이에 소멸회사인 당사는 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어홀딩스 및 존속회사 (주)셀트리온홀딩스와의
합병계약서 동 조항에 따라 합병 상대방인 (주)셀트리온홀딩스 및 (주)셀트리온헬스케어홀딩스와
상호 협의 후 2021년 10월 15일 이사회 결의를 거쳐 합병계약을 해제하였습니다.

지주회사 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스, 셀트리온 스킨큐어 합병 계획에서 셀트리온스킨큐어는 빼기로 발표했습니다. 이유는 셀트리온스킨큐어 주주 사이에서 합병 반대를 위한 주식매수청구권이 과도하게 행사(주식매수가액 500억원 초과)됐기 때문으로 알려집니다. 셀트리온홀딩스는 15일 회사합병 결정에 관한 공시 정정을 통해 셀트리온스킨큐어를 배제하고 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스 간 합병을 진행하기로 결정했다고 합니다.

셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스의 합병비율은 1대 약 0.49다. 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어의 최대주주는 경영 일선에서 물러난 서정진 명예회장이며, 셀트리온스킨큐어를 배제하기로 하면서 합병 일정은 다소 늦춰진다. 예상 합병기일은 당초 오는 11월 1일에서 12월 3일로 변경되었습니다. 셀트리온 지주사 합병에서 핵심은 원래 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어로, 셀트리온스킨큐어 비중은 크지 않아 큰 영향은 없을 것이며, 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스의 합병은 정상적인 절차로 진행될 것으로 기대하고 있다고 합니다.

식약처 바이오시밀러 허가현황(21.7.16. 기준)

2021.10.05 - [MZ세대 이슈 팩트체크] - [셀트리온 '렉키로나', 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차 돌입] 유럽의약품청, 올해 2월부터 렉키로나 사전검토

[셀트리온 '렉키로나', 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차 돌입] 유럽의약품청, 올해 2월부터

 

2021.09.17 - [MZ세대 경제 재테크 공부] - [셀트리온 셀트리온제약 셀트리온헬스케어 3사 합병 본격 추진] 셀트리온 렉키로나주 식약처 정식 품목 허가 획득

[셀트리온 셀트리온제약 셀트리온헬스케어 3사 합병 본격 추진] 셀트리온 렉키로나주 식약처 정

 

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료(보도일자 2021.10.12)

[2021년 10월 12일] 셀트리온은 현지시간 8일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히, 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7천억원이며 이 중 유럽은 약 2조 2천억원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다”며, “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.