[2022년 자가진단키트 사용법] 젠바디 에스디바이오센서 진단시약 국내 정식 허가 현황 신속항원검사 키트 수급 상황

젠바디(GenBody COVID-19 Ag는 사람으로부터 온 비인두 및 후두피에서 SARS-CoV-2 항원을 탐지하는 면역색체검사 키트)

테스트 절차
[비인두 면봉/구인두 면봉* 검사 절차]
1. 시험 전 모든 시편, 시험장치, 추출용액을 상온에 둔다(15~30분).
2. 장치를 평평한 표면에 놓습니다.
3. Extraction tube에 Extraction solution을 buffer line(400 ㎕)까지 채웁니다.
4. 비인두(및 구강인두) 면봉 샘플을 추출 용액에 넣은 다음 면봉을 8~10회 혼합합니다.
5. 시료의 대부분을 추출하기 위해 용액 튜브를 누르면서 면봉을 제거합니다.
6. 스포이드 캡을 씌우고 4방울(~100 ㎕)을 샘플 웰[S]에 떨어뜨립니다.
7. 15~20분 후 검사 결과를 해석합니다.
 이 테스트의 30분 후에는 결과를 읽지 마십시오.
 구인두 면봉의 사용은 선택 사항입니다.

결과의 해석
1. 음성 결과: 제어 라인(C)에 하나의 밴드만 있습니다.
2. 양성 결과: 검사선(T)과 대조선(C)에 두 개의 띠가 나타납니다.
3. 무효 결과: 30분 후에도 대조선(C)에 붉은색 띠가 나타나지 않으면 분홍색에서 적색으로 시험선(T)의 음영이 나타나더라도 결과가 무효로 간주됩니다. 검사가 유효하지 않은 경우 새 환자 샘플과 새 검사 장치를 사용하여 새 검사를 수행해야 합니다.
[분석기 사용]
· Confiscope G20 사용은 선택 사항입니다.
· 분석기 패키지의 사용 설명서를 참조하십시오.

 

에스디바이오센서 자가진단키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 코로나19 감염이 의심되는 경우에 개인이 비강 도말 검체에서 신속 면역크로마토그래피법을 사용하여 코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 자가검사 제품)

에스디 자가진단키트 사용법

 

휴마시스 자가진단키트

 

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('22.1.24.기준)

코로나19 의료대응 체계 전환으로 신속항원검사가 시행되면서 검사키트 물량 부족과 가격 상승이 발생하고 있어 공급난 우려가 제기되었으나 발표된 보도자료를 보면 크게 걱정할 상황은 아닙니다.

1.29일 부터는 전국 선별진료소(256개소) 및 임시선별검사소(213개소)에서 원하는 국민은 무료로 신속항원검사를 받을 수 있도록 개소당 2주일 분량(1만 4천개)을 제공하기로 하고, 1.28일까지 220만개를 제공한데 이어 다음주 금요일(2.4)까지는 466만개 추가, 총 686만개의 키트를 공급(선별진료소 384만개, 임시선별검사소 302만개)할 예정

공급능력과 관련하여 현재 국내 업체를 통해 자가검사용은 하루 최대 750만개, 전문가검사용도 850만개의 진단키트를 생산할 수 있어 충분한 공급능력 갖추고 있음.

수출물량 일부의 국내공급 전환, 대용량 벌크 포장 허용을 통한 증산* , 신규 생산업체 허가 조속 추진 등을 통해 2월중 공급량을 최대한 확충할 예정