[셀트리온 '렉키로나', 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차 돌입] 유럽의약품청, 올해 2월부터 렉키로나 사전검토

- 렉키로나 EMA 롤링 리뷰(rolling review)에서 1일 정식 품목허가 신청으로 변경 

- 대한민국 정식 품목허가에 이어 글로벌 품목허가 절차 본격화

- EMA, 롤링 리뷰 통해 데이터 검증 완료… 조기 정식 품목허가 가능성 커

오늘 주식시장은 파란불이였습니다. 외국인 기관은 매수세가 있었으나 대부분 업종 하락했고 셀트리온 3형제는 10%가 넘게 빠졌습니다. 미국 정부 뉴욕증시 하락 영향을 크게 받은 것으로 보이고 특히 연기금이 매도했다는 점도 부각된 거 같습니다. 그 와중에 셀트리온 제약과 헬스케어 외국인 매수세가 보였는데 구글링 해보니 유업 의약품청 정신 품목 허가 신청이 작용한 것으로 보입니다. 관련 기사 내용 소개해보겠습니다. 

[2021년 10월 5일] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 정식 품목허가 (MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다.

적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자

셀트리온은 지난 2월말 렉키로 나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출

EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행

EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단

셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단

유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정

코로나19 항체 치료제 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보

렉키로 나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보

지난 9월 17일 대한민국 식품의약품 안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 렉키로 나는 지난 30일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 114개 병원 1만 6,862명의 환자에게 투여돼, 국내에서는 이미 코로나19 확진자 치료에 핵심적 역할을 담당

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다”며 “앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로 나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"라고 말했다. 

독일 및 유럽 국가의 높은 백신 접종률에도 불구하고 대유행은 지속되고 있습니다. 델타 변이체가 지배적인 형태가 되고 있으며 대유행의 시작은 아닌가 하는 우려가 섞인 기사가 나오고 있습니다. 위드 코로나를 선언한 영국과 일부 국가들은 더 이상 봉쇄정책을 펼 수 없을 것으로 보이고 당연히 코로나 치료제를 신속히 도입할 것입니다. 따라서 유럽 의약품청의 승인을 기다리고 있을 것으로 예상되는 만큼 셀트리온의 렉키로 나는 이미 유럽에서도 임상 결과를 가지고 있고 치료제로 활용되고 있는 만큼 승인 즉시 유럽에서 널리 상용될 것으로 예상됩니다. 문제는 미국 디폴트 선언과 미국 제약서 머크 앤 컴퍼니가 지난 1일 경구용 항바이러스 치료제 몰 누피 라비 르의 코로나 치료 효과를 광고한 영향으로 셀트리온 제약과 헬스케어는 10% 넘게 하락했다는 점입니다. 그래도 외국인이 제약과 헬스케어 매수에 들어온 것이 좋은 신호탄이 될 것으로 판단됩니다. 코로나 치료제 관련 뉴스는 지속적으로 살펴볼 예정입니다.